Município deve ofertar medicamento fora da lista do SUS e sem registro na ANVISA?

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Como é sabido, o Poder Público não pode se eximir de oferecer alguns serviços coletivos essenciais relacionados com direitos fundamentais do cidadão alegando limitação de ordem orçamentário-financeira. Nesse sentido, deveria uma prefeitura ser obrigada a ofertar um medicamento de alto custo, mesmo fora da lista do Sistema Único de Saúde e sem registro na ANVISA?


Segundo entendimento do Min. Marco Aurélio do STF, objeções de cunho administrativo e financeiro não podem subsistir ante a existência de violação ao mínimo existencial. O Ministro considera que o fornecimento de medicamentos encontra-se no núcleo essencial de direitos fundamentais que devem ser preservados a fim de garantir a dignidade da pessoa humana.


Não obstante o referido entendimento, o colegiado do Supremo Tribunal Federal assentou que, via de regra, o Estado (União, Estados e Municípios) não está obrigado a ofertar medicamentos experimentais ou sem registro na ANVISA. O STF considerou que uma liminar judicial obrigando os municípios a custearem medicamentos de alto custo e sem registro prejudica as políticas públicas do Sistema Único de Saúde e transforma o caráter universal do sistema em algo seletivo. De acordo o Min. Alexandre de Moraes, “não se trata de negar direito fundamental à saúde. Trata-se de analisar que a arrecadação estatal, o orçamento e a destinação à saúde pública são finitos”.


Destaca-se que a Lei nº 8.080/90 veda expressamente, em todas as esferas do SUS, “o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”.


No julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese:


1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2) A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão ser necessariamente propostas em face da União.


Conforme o último item da tese fixada, as ações judiciais que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA não poderão ser impetradas contra os municípios, mas perante a União.


Logo, em tese, podemos afirmar que o município não está obrigado a fornecer medicamentos que não possuam registro na ANVISA, independentemente do seu valor.


No que diz respeito ao fornecimento de medicamentos fora da lista do Sistema Único de Saúde, é importante ressaltar que o Superior Tribunal de Justiça considera que a obrigatoriedade do Poder Público fornecer medicamentos de alto custo não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde exige a presença cumulativa de algumas condições.


A primeira delas é a comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento. Além dessa comprovação, deve-se demonstrar que os medicamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde são ineficazes no tratamento da moléstia.


A segunda condição diz respeito à comprovação da insuficiência de recursos financeiros do paciente arcar com os custos do medicamento prescrito. Nesse aspecto, a inscrição do paciente em programas assistências do Poder Público é suficiente para comprovação de carência.


O Superior Tribunal de Justiça também considera como requisito essencial para o fornecimento de medicamentos de alto custo fora da lista do SUS a existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.


Em resumo, podemos concluir que o município pode ser obrigado a fornecer alguns medicamentos que se encontram fora da lista do Sistema Único de Saúde a fim de preservar a dignidade da pessoa humana, desde que atendidos os requisitos supramencionados estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça. Em razão destes requisitos e da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal não é possível fornecer medicamento sem registro na ANVISA.


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