Diz-se que um medicamento é off label, em apertada síntese, quando ele ainda não está aprovado ou homologado para determinado caso (sem indicação na bula). Ou seja, o medicamento é prescrito por conta e risco do médico, podendo vir a caracterizar um erro médico, mas também pode ser aprovado posteriormente pelos órgãos reguladores.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, “quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou”.
Esta discussão ganhou grande notoriedade na pandemia COVID-19, quando algumas autoridades públicas passaram a defender o uso off label de medicamentos para combater a doença. Todavia, o Superior Tribunal de Justiça – STJ entendeu que “o Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA”.
Em outra assentada, o STJ decidiu que “a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.
Importante ressaltar também que o Supremo Tribunal Federal - STF se manifestou sobre a matéria, resumidamente, nos seguintes termos: 1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.
Portanto, em que pese a utilização off label de determinado medicamento poder vir a ser ratificada pela agência reguladora, enquanto isto não ocorrer, não existe obrigação do Município fornecer estes remédios, notadamente quando não atendidas as condições fixadas pelo Supremo Tribunal Federal.
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